监督检查申请书模板_监督检查申请书模板

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羚锐制药:获得药品补充申请批准通知书羚锐制药公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的肤痒颗粒《药品补充申请批准通知书》。药品名称为肤痒颗粒,原药品批准文号为... 生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售...

(ˉ▽ˉ；) 华纳药厂(688799.SH)子公司原料药荧光素钠获得上市申请批准通知书《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2026YS00491),并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息”平台公示。荧光素钠是荧光素钠注射液的原料药。荧光素钠注射液适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。

华润双鹤(600062.SH):氢溴酸伏硫西汀原料药获得化学原料药上市申请...收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氢溴酸伏硫西汀《化学原料药上市申请批准通知书》。双鹤湘中氢溴酸伏硫西汀原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,待通过 GMP符合性检查后可生产销售至国内市...

...湘中药业(湖南)有限公司氢溴酸伏硫西汀获得化学原料药上市申请批准有限公司收到国家药品监督管理局颁发的氢溴酸伏硫西汀《化学原料药上市申请批准通知书》,通知书编号为2026YS00931。经审查,本品符合... 公司针对该原料药累计研发投入为人民币948.91万元。该原料药待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场,有利于进一步丰富公司的产...

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拓新药业:甲磺酸沙非胺原料药获批Y20240000472号拓新药业公告,全资子公司新乡制药股份有限公司甲磺酸沙非胺原料药获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》(登记号:Y20240000472),审批结论为符合药品注册有关要求,批准注册。完成GMP符合性检查后,该原料药将具备国内市场生产销售资格。

科伦药业(002422.SZ):子公司科伦博泰PD-1/VEGF双抗SKB118获...公司控股子公司科伦博泰收到国家药品监督管理局药品审评中心同意程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)x血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118(亦称CR-001)新药临床试验申请的临床试验通知书,用于治疗晚期实体瘤。公告显示,SKB118是一款四价双特异性抗体,结合了PD-1检查点...

⊙ω⊙ 华纳药厂(688799.SZ):全资子公司西甲硅油原料药获上市批准,用于西甲...监督管理局签发的西甲硅油《化学原料药上市申请批准通知书》,登记号为Y20240001358,与制剂共同审评审批结果为“A”,已批准在国内制剂中使用。西甲硅油是西甲硅油乳剂的原料药,主要用于治疗胃肠道中气体过多引起的不适症状(如腹胀),术后亦可使用,并可作为腹部影像学检查的...

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北陆药业(300016.SZ):盐酸达克罗宁化学原料药获批上市监督管理局核准签发的盐酸达克罗宁化学原料药上市申请批准通知书。据悉,盐酸达克罗宁具有局部麻醉、止痛、止痒、抑菌作用,作用机理是通过阻断神经冲动传导,抑制神经末梢感受器,降低局部神经末梢敏感性,从而发挥表面麻醉及镇痛止痒效果,临床应用包括内窥镜检查局部麻醉、皮...

北陆药业:盐酸达克罗宁化学原料药获批上市监督管理局核准签发的盐酸达克罗宁化学原料药上市申请批准通知书。盐酸达克罗宁具有局部麻醉、止痛、止痒、抑菌作用,作用机理是通过阻断神经冲动传导,抑制神经末梢感受器,降低局部神经末梢敏感性,从而发挥表面麻醉及镇痛止痒效果,临床应用包括内窥镜检查局部麻醉、皮肤及...

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海翔药业:全资子公司环磷腺苷4kg/桶获批海翔药业公告,公司全资子公司浙江海翔川南药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的环磷腺苷《化学原料药上市申请批准通知书》,包装规格为4kg/桶,审批结论为批准注册;该原料药尚需通过GMP符合性检查后方可在国内生产、销售。